zuverlaessigkeitDurchführung von Zulassungsverfahren

An die technische und inhaltliche Entwicklung der komplexen Zulassungsunterlagen schließt sich die Vorlage der Zulassungsunterlagen bei internationalen oder nationalen Behörden an. Diese Behörden entscheiden darüber, ob das Arzneimittel zugelassen wird, eine Voraussetzung für die Vermarktung.

s4s stellt sicher, dass Ihre Zulassungsunterlagen den aktuellen Anforderungen entsprechen und zeitgerecht fertiggestellt werden. s4s betreut Ihre nationalen und internationalen Verfahren von der Planungsphase bis zur Zulassung, inklusive Erstellung der Antragsunterlagen, Antragstellung bei den Behörden, Betreuung der Verfahren und Bearbeitung von Mängelbescheiden. In allen Phasen des Zulassungsverfahrens sind wir Ansprechpartner unserer Kunden und Ansprechpartner der Zulassungsbehörden.


 

Die Leistungen von s4s für die Durchführung von Zulassungsverfahren beinhalten:

  • Erstellung der Zulassungsunterlagen gemäß aktuellen Anforderungen
  • Betreuung der nationalen und internationalen Verfahren von der Planungsphase bis zur Zulassung: Erstellung der Antragsunterlagen, Antragstellung bei den Behörden, Betreuung der Verfahren und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Ansprechpartner des Kunden und der Zulassungsbehörden in allen Phasen des Zulassungsverfahrens

 

Bitte beachten Sie auch folgende Leistungen von s4s:

Arzneimittelzulassung - Dossiererstellung
z.B. Erstellung von Qualitätsdossiers / Gutachten (Module 2.3, 3), nichtklinischen und klinischen Dossiers / Gutachten (Module 2.4, 2.6, 4 / 2.5, 2.7, 5), CTD Module 1 - 5 (human), SmPC / FI / GI, Environmental Risk Assessments, Rx to OTX Switch Dossiers, Parts 1 - 4 (veterinär); Bearbeitung von Mängelbescheiden, Umformatierungen...

Arzneimittelentwicklung
z.B. Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten, toxikologischen Gutachten, Prüfarztbroschüren, Investigational Medicinal Product Dossiers, Paediatric Investigation Plans / waiver / deferral, Briefing Dokumentationen für Behördengespräche, medizinischen Stellungnahmen; Antragstellung für klinische Prüfungen, Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit / Identifizierung von Lücken, Medical Writing für nichtklinische und klinische Studien...

Arzneimittelsicherheit
z.B. Erstellung von Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, EU-Risk Management Plans...

Dossierpflege und Lifecycle Management
z.B. Pflege von Zulassungen (Planung und Einreichung von Variations, Verlängerungen); Erstellung von Dossiers für Variations, Gutachten für Verlängerungen (Qualität, Nichtklinik, Klinik) und ex ante Gutachten (AMG); Umformatierungen von NtA zu CTD, von CTD zu eCTD; Bearbeitung von Mängelbescheiden (Qualität, Nichtklinik, Klinik); Einreichung der Unterlagen bei den Zulassungsbehörden...

Wissenschaftliche Gutachten
z.B. Toxikologische Gutachten, wissenschaftliche Gutachten für Fragestellungen aus den Bereichen Qualität, Nichtklinik und Klinik für F&E, Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung (z.B. im Rahmen von Mängelbescheiden), Gefahrstoffeinstufungen nach Gefahrstoffrecht...