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Marktzugang - Nutzendossier (AMNOG)

Das mit Wirkung zum 01. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und deren Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland völlig neu. Pharmazeutische Unternehmer sind erstmals verpflichtet bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland bzw. bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Produktes vorzulegen. Für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel kann eine Nutzenbewertung veranlasst werden. Dieses Dossier bewertet auf der Grundlage der Zulassungsunterlagen und aller Studien zum Arzneimittel, ob ein Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.

Das Ergebnis der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist Entscheidungsgrundlage dafür, welchen Preis ein Hersteller für das neu zugelassene Arzneimittel in Deutschland erzielen kann.

Unsere Experten erstellen in enger strategischer Abstimmung mit dem Kunden ein durchdachtes und fachlich versiertes Nutzendossier, das überzeugt und zum wirtschaftlichen Erfolg ihres Produktes beiträgt.

Dabei legt s4s kundeneigene Daten zugrunde und führt nach Absprache umfangreiche Literaturrecherchen durch.


 

Die Leistungen von s4s für den Marktzugang und das Nutzendossier beinhalten:

  • Erstellung des Dossiers zur Nutzenbewertung, Module 1 - 5, auch einzelne Module oder Teilaufgaben
  • Administrative Informationen/Zusammenfassung
  • Angaben zum Arzneimittel/zugelassene Anwendungsgebiete
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie/Patienten mit Zusatznutzen/Kosten der Therapie, qualitätsgesicherte Anwendung
  • Systematische Übersicht zu medizinischem Nutzen und Zusatznutzen/Patientengruppen mit Zusatznutzen
  • Detaillierte Darstellung und Auswertung der klinischen Studien
  • Erstellung der Anlagen
  • Literaturrecherchen
  • Beratung hinsichtlich Strategie und Inhalt