sorgfaltMedical Writing

Sie wollen die Ergebnisse Ihrer Experimente und Studien in Berichten sorgfältig dokumentiert wissen oder publizieren? Die präzise und sorgfältige Arbeitsweise der Wissenschaftler von s4s garantiert Ihnen optimale Arbeitsergebnisse, die Sie und Ihre Mitarbeiter entlasten. Unsere Wissenschaftler erstellen Prüfpläne, Berichte und Publikationen auf der Grundlage kundeneigener Daten und / oder fundierter Literaturrecherchen, die exakt auf Ihren Workflow und Zeitplan abgestimmt sind.


 

Die Leistungen von s4s im Bereich Medical Writing beinhalten:

  • Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken
  • Beratung in unseren Expertengebieten
  • Erstellung wissenschaftlicher Publikationen
  • Medical Writing für nichtklinische Experimente (z.B. Erstellung von Prüfplan und Abschlussbericht)
  • Medical Writing für klinische Studien (z.B. Erstellung von Prüfplan und Abschlussbericht)


Bitte beachten Sie auch folgende Leistungen von s4s:

Arzneimittelzulassung - Dossiererstellung
z.B. Erstellung von Qualitätsdossiers / Gutachten (Module 2.3, 3), nichtklinischen und klinischen Dossiers / Gutachten (Module 2.4, 2.6, 4 / 2.5, 2.7, 5), CTD Module 1 - 5 (human), SmPC / FI / GI, Environmental Risk Assessments, Rx to OTX Switch Dossiers, Parts 1 - 4 (veterinär); Bearbeitung von Mängelbescheiden, Umformatierungen...

Marktzugang - Nutzendossier (AMNOG)
z.B. Erstellung des Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß §35a SBG V (alle Module 1 - 5)...

Arzneimittelentwicklung
z.B. Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten, toxikologischen Gutachten, Prüfarztbroschüren, Investigational Medicinal Product Dossiers, Paediatric Investigation Plans / waiver / deferral, Briefing Dokumentationen für Behördengespräche, medizinischen Stellungnahmen; Antragstellung für klinische Prüfungen, Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit / Identifizierung von Lücken, Medical Writing für nichtklinische und klinische Studien...

Arzneimittelsicherheit
z.B. Erstellung von Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, EU-Risk Management Plans...

Dossierpflege und Lifecycle Management
z.B. Erstellung von Dossiers für Variations, Gutachten für Verlängerungen (Qualität, Nichtklinik, Klinik) und ex ante Gutachten (AMG); Umformatierungen von NtA zu CTD, von CTD zu eCTD; Bearbeitung von Mängelbescheiden (Qualität, Nichtklinik, Klinik)...

Wissenschaftliche Gutachten
z.B. Toxikologische Gutachten, wissenschaftliche Gutachten für Fragestellungen aus den Bereichen Qualität, Nichtklinik und Klinik für F&E, Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung (z.B. im Rahmen von Mängelbescheiden), Gefahrstoffeinstufungen nach Gefahrstoffrecht...