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Arzneimittelsicherheit

Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels werden bis zur Zulassung in einer begrenzten Anzahl von Patienten im Rahmen klinischer Studien erhoben. Sicherheitsberichte fassen diese Informationen in jährlichen Intervallen während der Entwicklung zusammen (DSUR). Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zu diesem Zeitpunkt aufgrund der begrenzten Patientenzahl jedoch nicht vollständig. Der Gesetzgeber schreibt aus diesem Grund vor, Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch zu sammeln und auszuwerten, unter Anderem im Rahmen des EU-Risk-Management Plans vor und / oder nach der Zulassung und im Rahmen von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR, PBRER) nach der Zulassung.

s4s unterstützt Sie präzise in allen Aspekten sicherheitsrelevanter Dokumentationen gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP), beginnend mit den jährlichen Sicherheitsberichten während der Entwicklung (DSUR), über die Darstellung des Sicherheitsprofils und der Überwachungs- und Risikominimierungsmaßnahmen Ihres Arzneimittels im EU-Risk-Management Plan (EU-RMP) bis zu fundierter Literaturrecherche und der Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte (PSUR, PBRER) - auch als Bestandteil des Gutachtens über das Nutzen-Risiko-Profil Ihres Arzneimittel für die Zulassungsverlängerung.


 

Die Leistungen von s4s für die Arzneimittelsicherheit beinhalten:

  • Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken
  • Beratung in unseren Expertengebieten
  • Erstellung von Pharmacovigilance System Master Files (PSMF, gemäß GVP)
  • Regelmäßige Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report, PSUR, Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER, gemäß GVP bzw. ICH E2C(R2))
  • Jährliche Sicherheitsberichte (Development Safety Update Report, DSUR, gemäß GVP)
  • EU-Risk Management Pläne (EU-RMP, gemäß GVP)