kompetenzArzneimittelzulassung - Dossiererstellung

Während der Entwicklung eines Arzneimittels wird eine große Datenmenge angesammelt, die für den Prozess der Zulassung in komplexen Dokumentationen gebündelt und ausgewertet wird. Diese Dokumentationen müssen festgelegten Normen entsprechen, und internationalen und nationalen Zulassungsbehörden in überzeugender und nachvollziehbarer Weise darlegen, dass die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels gewährleistet sind. Das Wohl des Patienten steht an oberster Stelle des gesamten Prozesses.

Die Experten von s4s kreieren mit strategischer Kompetenz und wissenschaftlicher Präzision Dokumentationen und Auswertungen, die im Zulassungsprozess überzeugen. Wir stehen unserem Kunden kompetent zur Seite und beraten in allen Expertengebieten zu Qualität, Nichtklinik und Klinik. Die Akzeptanz unserer Arbeit durch internationale und nationale Behörden ist durch unsere Kunden über viele Jahre hinweg bestätigt.

Mit s4s erreichen Sie schnell und ohne Komplikationen Ihr Ziel, die Zulassung - Eintrittspforte für Ihren Markterfolg.

s4s erstellt alle erforderlichen Dossiers und Bewertungen für chemisch definierte Substanzen, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, und endogene Stoffe. In allen Darreichungsformen und Indikationen, von A wie Anästhetika bis Z wie Zytostatika, sowie für alle Antragstypen.

Dabei legen wir kundeneigene Daten zugrunde und / oder führen nach Absprache umfangreiche Literaturrecherchen durch.

 

Die Leistungen von s4s für die Arzneimittelzulassung und Dossiererstellung beinhalten:

  • Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken
  • Beratung in unseren Expertengebieten
  • Qualitätsdossiers, Gutachten - Module 2.3, 3 CTD ( NtA Vol. 2B, Humanarzneimittel)
  • Nichtklinische Dossiers, Gutachten - Module 2.4, 2.6, 4 CTD (NtA Vol. 2B, Humanarzneimittel)
  • Klinische Dossiers, Gutachten - Module 2.5, 2.7, 5 CTD (NtA Vol. 2B, Humanarzneimittel)
  • Traditional Use Dossiers
  • Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1 - 5 CTD (NtA Vol. 2B)
  • Zulassungsdossiers für Veterinärarzneimittel: Administrative Documentation and Summary of the Dossier (Part 1), Quality Documentation (Part 2), Safety (and Residues) Documentation (Part 3) and Efficacy Documentation (Part 4) (NtA Vol. 6B)
  • Fachinformationen (Summary of (Medicinal) Product Characteristics, S(m)PC), Packungsbeilagen
  • Umweltbewertungen von Arzneimitteln (Environmental Risk Assessment)
  • Switch Dossiers für Arzneimittel (verschreibungspflichtig → freiverkäuflich)
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Umformatierung von NtA in CTD, von CTD in eCTD