entlastungDossierpflege und Lifecycle Management

Die regulatorischen Anforderungen für vermarktete Produkte steigen kontinuierlich an. In diesem komplexen Umfeld entlastet s4s Sie, indem wir die komplette Pflege Ihrer Zulassungen übernehmen oder auch Teilaspekte betreuen. Wir bewerten die vorhandenen Unterlagen und aktualisieren Ihre Dokumentationen gemäß Bedarf. Wir erstellen Dossiers für Variations, Gutachten für Verlängerungen, Umformatierungen von NtA zu CTD und von CTD zu eCTD, und bearbeiten Mängelbescheide. Auf Wunsch reichen wir die Unterlagen bei den Zulassungsbehörden ein.


 

Die Leistungen von s4s für Dossierpflege und Lifecycle Management beinhalten:

  • Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken
  • Beratung in unseren Expertengebieten
  • Pflege der Zulassungen (Variations, Verlängerungen)
  • Erstellung von Dossiers für Variations (Qualität, Nichtklinik, Klinik)
  • Erstellung von Gutachten für Verlängerungen (Quality, Nonclinical und Clinical Expert Statement; Addendum to the Quality, Non-clinical and Clinical Overview)
  • Erstellung von ex ante Gutachten gemäß AMG
  • Umformatierungen von NtA zu CTD, von CTD zu eCTD
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden (Qualität, Nichtklinik, Klinik)
  • Einreichung der Unterlagen bei den Zulassungsbehörden